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MDSAP多国标准咨询

MDSAP多国标准咨询

医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

MDSAP多国标准咨询标准简介

医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA,加拿大卫生局 Health Canada,澳大利亚治疗品管理局(中文简称)TGA,巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可,并且2017年1月1 号正式实施MDSAP并对检查结果互认。目前,中国和欧盟以观察员的身份加入该项目,世界卫生组织也以观察员的身份正式加入。

通过MDSAP审核将:

减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担

提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)

利于患者的健康和了解(消除工厂审核的障碍)

优化监管资源配置

可与ISO 13485和CE符合性审核相结合

多国法规要求一次审核完成

ISO9001:2015标准基础法规

办理依据
医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
美国食药品监督管理局 FDA
加拿大卫生局 Health Canada
澳大利亚治疗品管理局(中文简称)TGA
巴西卫生局 ANVISA
日本厚生劳动省 MHLW
信智认证项目实施辅导服务
✪ISO13485:2016标准与多国法规培训
✪满足五国法规要求的体系文件建立与审核
✪认证机构推荐
✪认证时间协调
✪体系实施辅导
✪体系运作日常检查
✪管理评审
✪内审
✪认证机构认证现场检查陪审
✪不符合项改善指导
✪证书维护指导

MDSAP多国标准咨询服务流程

依据产品要求定制流程

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